Anvisa aprova 1ª vacina contra a dengue de uso amplo; eficácia é de 80%

(crédito: SHINJI KASAI / COURTESY OF SHINJI KASAI / AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 2, uma nova vacina contra a dengue, desenvolvida pela farmacêutica japonesa Takeda. O produto, batizado de Qdenga, teve eficácia de 80% nos estudos clínicos.

É o segundo imunizante contra a doença a receber registro no Brasil, mas o primeiro que poderá realmente mudar o curso das epidemias da doença. Isso porque a primeira vacina, do laboratório Sanofi Pasteur e aprovada no País em 2015, foi descartada pela maioria dos países como estratégia de prevenção por ser recomendada apenas para quem já contraiu algum sorotipo da dengue, já que aumenta a ocorrência da forma grave da doença em pessoas nunca antes infectadas pelo vírus. Ela ainda tem pode ser aplicada somente para o público de 9 a 45 anos.

Já o imunizante da farmacêutica japonesa é indicado para pessoas de 4 a 60 anos, com ou sem histórico prévio de dengue. O produto protege contra os quatro sorotipos do vírus transmitido pelo mosquito Aedes aegypti. De acordo com a Anvisa, a vacina será istrada via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre as aplicações.

"A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem e principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina", justificou a Anvisa ao anunciar a aprovação.

De acordo com a Takeda, os estudos clínicos da Qdenga tiveram 28 mil participantes, com acompanhamento de mais de quatro anos dos voluntários da última fase do estudo. Além da eficácia geral de 80,2%, o imunizante alcançou 90,4% de proteção contra hospitalizações pela doença 18 meses após a vacinação. A Qdenga é feita com vírus vivo atenuado do sorotipo 2 do vírus da dengue.

A Anvisa destacou que o imunizante recebeu recomendação positiva da agência sanitária europeia (EMA) e teve sua comercialização aprovada no continente em dezembro do ano ado.

Ainda de acordo com a Anvisa, a análise técnica que embasou a aprovação da vacina contou com um de discussão com especialistas no tema, realizado em janeiro.

A Takeda entrou com pedido de registro na Anvisa em 2021. O processo, segundo a agência, foi demorado porque foram solicitados dados complementares. A vacina, diz a agência, "segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa".

Ainda não há previsão de quando a vacina estará disponível no mercado. Antes, ela precisará ar pelo processo de precificação junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que costuma durar meses.

Também não é possível dizer ainda se o produto será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para ser oferecido em campanhas nacionais de vacinação. Para isso, uma avaliação de custo-efetividade é feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), instância vinculada ao Ministério da Saúde.

Dessa forma, é improvável que o produto esteja disponível já para a atual temporada de alta de casos, que tradicionalmente vai de fevereiro a abril. De acordo com dados mais recentes do ministério, houve aumento de 46% no número de casos de dengue neste ano em comparação com o mesmo período do ano ado.

A vacina do Instituto Butantan, única a entrar na fase final de estudos além dos produtos da Sanofi e Takeda, registrou 79,6% de eficácia nos testes de fase 3, conforme dados preliminares, mas só deverá ter sua pesquisa concluída e resultados finais conhecidos em 2024.

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